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如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q（DQ、IQ、OQ、PQ），分別為：DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以制藥行業(yè)驗(yàn)證儀器為例
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來(lái)說(shuō)，主要是為滿足藥品檢測(cè)為準(zhǔn)備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類，可以看出，簡(jiǎn)單分成了3類：
簡(jiǎn)單儀器比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。
一般儀器比如：pH計(jì)、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗(yàn)證，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個(gè)步驟來(lái)做。
精密儀器比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗(yàn)證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做。
儀器3Q步驟簡(jiǎn)介
IQ（安裝確認(rèn)），顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）。首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來(lái)，包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料；儀器廠家的說(shuō)明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
OQ（運(yùn)行確認(rèn)）主要是確認(rèn)儀器在操作的極限范圍內(nèi)各關(guān)鍵組件及操作是否能夠正常的運(yùn)轉(zhuǎn), 例如：選擇特性按鍵及控制器等進(jìn)行實(shí)地操作。此階段工作由供應(yīng)商指導(dǎo)使用者共同完成，前期可由供應(yīng)商逐一操作并講解，使用者逐步學(xué)習(xí)被確認(rèn)儀器的使用要求，之后實(shí)際練習(xí)操作的這臺(tái)儀器。
PQ（性能確認(rèn)）階段確認(rèn)主要是以空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)或使用模擬藥品來(lái)確認(rèn)儀器的整體性能是否正常。
2010年藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。
上海京燦多名系統(tǒng)服務(wù)工程師，所有工程師都接收過(guò)FDA GLP理論培訓(xùn)，并在長(zhǎng)期工作中積累了豐富的環(huán)境檢測(cè)服務(wù)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。我們的工程師長(zhǎng)期為高標(biāo)準(zhǔn)GLP實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)，承擔(dān)并負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的軟件硬件的質(zhì)量工程工作，包括各類儀器和軟件的驗(yàn)證、維護(hù)，并為實(shí)驗(yàn)室建立起完整的GLP實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量框架系統(tǒng)。我們的工程師全程參與各種軟件硬件從質(zhì)量驗(yàn)證計(jì)劃的起草到實(shí)際的操作。
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